为进一步督促落实医疗器械生产企业质量安全主体责任，严厉打击违法违规生产行为。8月30日，开发区市场监管分局在积极配合市局开展医疗器械生产许可现场核查的基础上，对辖区医疗器械生产企业开展了专项监督检查。

此次专项监督检查，围绕医用口罩、医用防护用品等生产企业，以生产车间、原辅料库、成品库、实验室等为重点场所，以质量管理体系文件执行情况和进货验收记录、生产记录、检验记录、销售记录等可追溯为重点内容，对辖区医疗器械生产企业开展了专项检查，对发现的问题责令企业限期整改。通过检查，督促企业应当严格按照医疗器械生产质量管理规范要求，落实产品全生命周期质量安全主体责任，持续保证质量管理体系有效运行。

同时，与企业开展面对面座谈。一是了解了企业生产经营现状，征求了企业需要解决的问题。针对企业的需求，开发区市场监管分局将一企一策开展一对一帮扶。二是对检查中发现的一些日常管理中存在的问题进行了反馈并提出限期整改要求。三是宣贯了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法规规定。

下一步，开发区分局局将进一步加强对医疗器械生产企业和备案产品的监督检查，不断夯实企业主体责任，全方位筑牢医疗器械安全底线，有效保障人民群众用械安全。